| Kết quả |
- Đã xây dựng công thức phù hợp dựa trên việc khảo sát 6 CT ở quy mô pilot, cỡ lô 3 lít, chọn được công thức có tỷ lệ chất diện hoạt phù hợp, đảm bảo các thông số độ nhớt, tỷ trọng, pH, độ phân tán hàm lượng phenolic đạt yêu cầu.
- Đã hợp tác với Công ty Sắc ký Hải đăng tiến hành xây dựng quy trình phân tích và hồ sơ thẩm định phương pháp định lượng hàm lượng phenolic và thành phần 4-Allyl Pyrocatechol Diacetate trong sản phẩm.
- Đã xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho sản phẩm.
- Đã thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm tại Viện Kiểm nghiệm TP Hồ Chí Minh.
- Dựa trên các thông số kỹ thuật của quy trình pha chế lô 3 lít, tiến hành xây dựng quy trình công nghệ sản xuất trên dây chuyền Nhà máy OPC, cỡ lô 400 lít.
- Đã triển khai sản xuất 3 lô 001NC, 002NC, 003NC, cỡ lô 400 lít, mỗi lô 4444 chai x 90 ml. Sản xuất trên Nhà máy OPC.
- Đã xây dựng đề cương và tiến hành thẩm định quy trình sản xuất cho 3 lô sản xuất nêu trên: Đạt yêu cầu.
- Đã xây dựng đề cương và tiến hành theo dõi độ ổn định thuốc ở điều kiện thường. Kết quả sản phẩm sau khi sản xuất, sau 3 tháng, sau 6 tháng, sau 9 tháng, sau 12 tháng, sau 18 tháng, sau 24 tháng, đạt tất cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng đã nghiên cứu. Độ ổn định sản phẩm đến nay được 24 tháng. |
| Tình hình khả năng ứng dụng |
ĐIỂM MỚI CỦA ĐỀ TÀI:
- Nghiên cứu bào chế một sản phẩm ổn định về quy trình sản xuất là tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. Về tiêu chuẩn chất lượng, đưa vào chỉ tiêu kiểm nghiệm các chất chuẩn mới như: 4-Allyl Pyrocatechol Diacetate phải nhập từ nước ngoài; Chavibetol và Chavibetol acetat chưa có trên thế giới.
- Sản phẩm để thực hiện đề tài “Nghiên cứu tác dụng ức chế virus EV71, kháng viêm, kháng khuẩn và độc tính của sản phẩm trên thực nghiệm”. Làm cơ sở cho nghiên cứu lâm sàng tiếp theo cho sản phẩm, hướng đến có một sản phẩm hỗ trợ điều trị bệnh Tay Chân Miệng với nguồn dược liệu Lá Trầu dễ trồng và có sẵn trong nước.
ĐÓNG GÓP CỦA ĐỀ TÀI:
- Sản phẩm của đề tài là cơ sở cho giai đoạn nghiên cứu lâm sàng cho sản phẩm, hướng đến là nghiên cứu một sản phẩm thuốc nước chứa tinh chất Lá Trầu hổ trợ điều trị bệnh Tay Chân Miệng với nguồn dược liệu Lá Trầu dễ trồng và có sẵn trong nước.
HƯỚNG ỨNG DỤNG CỦA ĐỀ TÀI:
- Đề tài còn tiếp tục giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng sau khi tiến hành các qui trình thủ tục thực hiện một đề tài nghiên cứu cấp Thành phố, đặc biệt có ý kiến chỉ đạo của Bộ Y Tế.
- Chế phẩm sản xuất từ Lá Trầu không, nguồn dược liệu có sẵn trong nước. |
