ThS. Nguyễn Ngọc Nhã Thảo

- Thời gian thực hiện:   tháng

-Thời gian NT:   19/11/2019

Trung tâm KHCN Dược Sài Gòn

- Viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời

- Quy trình định lượng đồng thời metformin và sitagliptin trong chế phẩm và trong đánh giá tương đương in vitro bằng phương pháp HPLC

- Quy trình bào chế viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời

- Tiêu chuẩn kiểm nghiệm cho viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời

- Tài liệu độ ổn định và tuổi thọ của viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời

- Tài liệu đánh giá tương đương in vitro của viên nghiên cứu với 2 viên đối chiếu Glucophage XR 500 mg và Januvia 50 mg; giữa viên nghiên cứu với viên đối chiếu Janumet XR 50 mg/500 mg

- 03 bài báo khoa học

- Hướng dẫn 01 NCS

Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời metformin và sitagliptin trong chế phẩm và trong dịch hòa tan của phép thử tương đương in vitro bằng phương pháp HPLC.

Nghiên cứu bào chế viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời.

Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm cho viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời.

Nghiên cứu nâng cấp cỡ lô lên quy mô 10.000 viên/ lô.

Nghiên cứu độ ổn định và xác định tuổi thọ của viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời.

Đánh giá tương đương in vitro giữa viên nghiên cứu và 2 viên đối chiếu Glucophage XR 500 mg và Januvia 50 mg; giữa viên nghiên cứu với viên đối chiếu Janumet XR 50 mg/500 mg