| Kết quả |
- Đã điều chế thành công tạp chất captopril disulfid, 7-ADCA, D-phenylglycin, tạp D của amlodipin, tạp A và tạp B của nifedipin có thể dùng làm chất đối chiếu trong kiểm nghiệm.
- Đã xây dựng và thẩm định đạt yêu cầu quy trình xác định độ tinh khiết của captopril disulfid, 7-ADCA, D-phenylglycin, tạp D của amlodipin, tạp A và tạp B của nifedipin bằng phương pháp HPLC.
- Đã xây dựng tiêu chuẩn cơ sở các tạp 7-ADCA, D-phenylglycin, captopril disulfid, tạp D của amlodipin, tạp A và tạp B của nifedipin bao gồm chỉ tiêu tính chất, định tính, hàm ẩm, độ tinh khiết, mức chất lượng của từng chỉ tiêu và phương pháp thử. Tất cả các tạp đã được thiết lập chất đối chiếu, đủ điều kiện để đăng ký chuẩn Dược điển.
- Đã xây dựng và thẩm định đạt yêu cầu quy trình định lượng captopril disulfid trong nguyên liệu và thành phẩm captopril bằng phương pháp HPLC.
- Tất cả 4 quy trình kiểm nghiệm tạp chất liên quan được khảo sát tính phù hợp của hệ thống và đạt yêu cầu theo qui định theo Dược điển Việt Nam IV. Bốn quy trình này có giới hạn phát hiện thấp hơn mức chất lượng cho phép của tạp chất liên quan theo Dược điển Việt Nam IV. Đã ứng dụng 4 quy trình trên để kiểm tra tạp chất captopril disulfid, 7-ADCA và D-phenylglycin, tạp D của amlodipin, tạp A và tạp B của nifedipin trong một số nguyên liệu và thành phẩm tương ứng trên thị trường |
| Tình hình khả năng ứng dụng |
ĐIỂM MỚI CỦA ĐỀ TÀI:
- Qui trình tổng hợp tạp chất captopril disulfid từ captopril bằng phản ứng oxy hóa khử, sử dụng tác nhân oxy hóa là hydrogen peroxyd.
- Qui trình điều chế tạp D-phenylglycin và 7-ADCA của cephalexin, sử dụng enzym PGA.
- Qui trình HPLC định lượng captopril và đồng thời kiểm tra tạp chất captopril disulfid trong nguyên liệu và thành phẩm captopril.
- Tiêu chuẩn hóa các tạp 7-ADCA, D-phenylglycin, captopril disulfid, tạp D của amlodipin, tạp A và tạp B của nifedipin bao gồm chỉ tiêu tính chất, định tính, hàm ẩm, độ tinh khiết, mức chất lượng của từng chỉ tiêu và phương pháp thử. Tất cả các tạp đã được thiết lập chất đối chiếu, đủ điều kiện để đăng ký chuẩn Dược điển.
ĐÓNG GÓP CỦA ĐỀ TÀI:
Góp phần phát triển danh mục tạp chuẩn quốc gia, sử dụng trong kiểm nghiệm tạp chất liên quan của thuốc.
HƯỚNG ỨNG DỤNG CỦA ĐỀ TÀI:
Kiểm nghiệm tạp chất liên quan của thuốc. Đây là nội dung được Cục Quản lý Dược Việt Nam yêu cầu các doanh nghiệp dược trong nước phải kiểm tra tạp chất liên quan một cách chặt chẽ trong nguyên liệu và thành phẩm đăng ký cho sản xuất và lưu hành.
KHẢ NĂNG PHÁT TRIỂN TIẾP CỦA ĐỀ TÀI:
Tiếp tục nghiên cứu điều chế các tạp chất khác hiện nay đang rất cần như tạp chất của fexofenadin, gliclazid, indapamid, itraconazol, perindopril, ….
Nâng cấp các qui trình điều chế tạp lên qui mô pilot |
