Nghiệm thu nhiệm vụ chế tạo mẫu sinh phẩm dùng kiểm chuẩn xét nghiệm hoá sinh

Mẫu sinh phẩm phù hợp để triển khai chương trình ngoại kiểm hoặc dùng làm mẫu nội kiểm trong thời gian dài, đáp ứng các nhu cầu sử dụng trong nước.

Sở Khoa học và Công nghệ TP.HCM vừa tổ chức Hội đồng nghiệm thu nhiệm vụ khoa học và công nghệ “Nghiên cứu chế tạo mẫu sinh phẩm đông khô dùng kiểm chuẩn xét nghiệm Hoá sinh đối với sáu thông số thường quy”. Nhiệm vụ do Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM chủ trì.

Báo cáo tại buổi nghiệm thu, TS. Trần Hữu Tâm (chủ nhiệm nhiệm vụ) cho biết, nhóm thực hiện đã thu thập ý kiến qua phiếu khảo sát gửi đến 547 phòng xét nghiệm trên địa bàn TP.HCM và các tỉnh thành, từ đó xác định các thông số hoá sinh lâm sàng sử dụng thường quy trong việc xét nghiệm chẩn đoán bệnh tại các bệnh viện, phòng xét nghiệm (đặc trưng cho các tình trạng bệnh lý khác nhau). Đồng thời, tiến hành dự đoán bước đầu nhu cầu sử dụng mẫu ngoại kiểm trong nước của các phòng xét nghiệm thông qua việc phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến việc ra quyết định lựa chọn mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Các yếu tố được phân tích bao gồm: Năng lực kỹ thuật, Dịch vụ, Giá cả, Chất lượng, Vòng đời sản phẩm, Tính chất, Quy mô.

Từ kết quả tối ưu hoá tỷ lệ các chất bảo quản phải tiến hành thử nghiệm sàng lọc những yếu tố ảnh hưởng nhất đến các thông số hoá sinh bằng phần mềm chuyên dụng, nhóm thực hiện đã tối ưu hoá quy trình đông khô và thiết lập quy trình sản xuất mẫu sinh phẩm chứa 6 thông số hóa sinh. Tiếp đó, nhóm thực hiện xây dựng sơ đồ quy trình sản xuất mẫu và các bước thực hiện hoàn chỉnh theo các hướng dẫn của ISO Guide 34:2000 về yêu cầu cần thiết của nhà sản xuất mẫu chuẩn. Đồng thời, triển khai xây dựng nội dung kiểm tra và tiêu chí kiểm tra ở các công đoạn, bao gồm: kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào; kiểm tra quy trình sản xuất; kiểm tra mẫu thành phẩm.

Nhóm thực hiện đã làm chủ công nghệ và hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu sinh phẩm dùng kiểm chuẩn xét nghiệm hoá sinh (quy trình chế tạo mẫu sinh hoá là bí mật của các công ty nước ngoài). Hạn sử dụng của mẫu sinh phẩm đạt trên 6 tháng, đạt tiêu chuẩn của 1 mẫu kiểm chuẩn, tương đương với thời hạn mẫu của các hãng nước ngoài như Randox, Biorad… Mẫu sinh phẩm phù hợp để triển khai chương trình ngoại kiểm hoặc dùng làm mẫu nội kiểm trong thời gian dài, đáp ứng các nhu cầu sử dụng trong nước.

Hoàng Kim (CESTI)