Sản xuất thành công khung cố định ngoài dạng khối cặp ứng dụng trong điều trị gãy xương chân, sẵn sàng thay thế sản phẩm nhập ngoại

Khung cố định ngoài dạng khối cặp điều trị gãy hở thân 2 xương cẳng chân được sản xuất trong nước đã góp phần mang lại hiệu quả điều trị cao hơn cho bệnh nhân với ưu điểm chất lượng tương đương và giá thành cạnh tranh so với sản phẩm nhập ngoại. 

Cố định ngoài là loại dụng cụ được sử dụng rất nhiều trong hoạt động điều trị hằng ngày của ngành chấn thương chỉnh hình. Thực tế cho thấy, trong và ngoài nước đã có rất nhiều nghiên cứu về cố định ngoài, từ kết quả điều trị đến lý thuyết về cố định ngoài. Tuy nhiên cho đến nay, các loại cố định ngoài hiện được sản xuất trong nước chỉ là loại thanh thẳng hoặc có ren, nên việc cố định khá phức tạp, kém vững chắc và không nắn chỉnh được xương nếu xương gãy còn di lệch. 

Trong khi đó, cố định ngoài dạng khối cặp được sử dụng nhiều trên thế giới vì có nhiều ưu điểm như cấu trúc dễ sử dụng. Cố định ngoài loại này gồm 2 khối cặp đinh 2 đầu, nối với thân chính ở giữa bằng 2 khớp cầu. Khối cặp đinh có bề ngang lớn nên cặp được đinh răng dễ dàng và chắc chắn. Ngoài ra, hai khớp cầu cho phép điều chỉnh gập góc linh hoạt chỉ bằng cách nới lỏng vít khóa, chỉnh góc xong khóa lại. Phần thân chính gồm 2 bộ phận lồng vào nhau, cho phép có thể kéo dài ra hoặc nén ép vào, hoặc có thể để nén ép động tự do.

Để giải quyết nhu cầu được đánh giá là rất lớn này, PGS.TS Cao Thỉ cùng cộng sự Đại học Y Dược TP.HCM đã triển khai nhiệm vụ khoa học - công nghệ "Nghiên cứu sản xuất khung cố định ngoài dạng khối cặp và đánh giá kết quả ứng dụng điều trị gãy hở thân 2 xương cẳng chân".

PGS.TS Cao Thỉ cho biết, do có các đặc điểm trên nên cố định ngoài dạng khối cặp được sử dụng rất nhiều trên thế giới, dùng để cố định điều trị gãy xương hở, khớp giả, cố định sau đục xương sửa trục, cố định và kéo dài xương sau cắt bỏ bướu xương, kéo dài xương điều trị gãy xương trẻ em, kéo dài xương các biến dạng bẩm sinh, điều trị nhiễm trùng mất đoạn xương, điều trị co rút các khớp. Tuy nhiên, các loại cố định ngoài dạng khối - cặp nhập ngoại hiện giá thành rất cao, khoảng 45 triệu đồng/cái (tương đương 2.000 USD/cái).

"Vì vậy cần phải sản xuất mặt hàng này trong nước nhằm mang lại hiệu quả điều trị cao hơn cho bệnh nhân, giá thành rẻ hơn nhiều so với hàng nhập khẩu", PGS.TS Cao Thỉ nhấn mạnh.

Là kết quả chính của nhiệm vụ vừa được Sở KH&CN TP.HCM nghiệm thu, nhóm các nhà khoa học, chuyên gia, đội ngũ y bác sỹ tại Đại học Y dược TP.HCM và một số đơn vị phối hợp đã sản xuất khung cố định ngoài dạng khối cặp có các thông số cơ học có thể sử dụng an toàn trên người bệnh. Cụ thể, phần sản xuất khung cố định ngoài bao gồm thiết kế sản phẩm, thiết lập quy trình gia công, quy trình sản xuất sau gia công cơ khí, từ đó sản xuất thử nghiệm 5 bộ khung cố định ngoài, tính toán mô phỏng độ bền cơ học của khung cố định ngoài trên máy tính, thực nghiệm đặc điểm lực cơ học của khung cố định ngoài thật lắp đặt trên mô hình. Từ kết quả thực nghiệm cho thấy sản phẩm đáp ứng các tiêu chí đề ra, 60 bộ khung cố định ngoài dạng khối - cặp đã tiếp tục được sản xuất, với vật thành phần chính là nhôm A6061 và các chi tiết kết nối là vật liệu Inox SUS304

Về cơ bản, khung cố định ngoài dạng khối cặp do Đại học Y dược TP.HCM nghiên cứu, thiết kế và sản xuất thành công có bề ngoài tương tự khung Orthofix, bề mặt kim loại được đánh bóng, và phần nhôm được nhuộm màu đen. Tổng kích thước chiều dài ngắn nhất là 27,5cm. Tổng kích thước chiều dài khi kéo giãn dài nhất là 32cm. Trọng lượng khung không kể dụng cụ căng giãn là 0,6kg, trọng lượng dụng cụ căng giãn là 0,1kg. 

Sau khi chế tạo, khung cố định ngoài đã được thử nghiệm về lực cơ học trên máy tính mô phỏng và trên thực nghiệm, cho thấy khung đủ vững chắc tương đương khung cố định ngoài Orthofix và khung cố định ngoài Muller hiện được sử dụng rộng rãi trong ngành chấn thương - chỉnh hình.

Mô hình thử nghiệm đặc tính cơ học của khung cố định ngoài dạng khối cặp được Đại học Y dược TP.HCM sản xuất thử nghiệm (trái), khung cố định ngoài Muller (giữa), và khung cố định ngoài Orthofix (phải).

Cụ thể, đối với lực nén, khung cố định ngoài dạng khối cặp di lệch từ 1mm trở lên khi lực tác động từ 140N. Trong khi đó, khung Orthofix di lệch trên 1mm từ lực tác động 90N. Khung cố định ngoài Orthofix có khuynh hướng di lệch mức độ nhiều hơn ở các lực tác động lớn hơn. Đối với lực kéo, khung cố định ngoài dạng khối cặp di lệch từ 1mm trở lên khi lực tác động từ 130N. Trong khi đó, khung Orthofix di lệch trên 1mm từ lực tác động 40N. Khung cố định ngoài Orthofix cũng có khuynh hướng di lệch mức độ nhiều hơn ở các lực tác động lớn hơn. Đối với lực xô ngang, khung cố định ngoài Orthofix có độ di lệch lớn hơn so với khung cố định ngoài dạng khối cặp từ lực tác động 50N trở lên. Ở lực xô dọc, khung cố định ngoài dạng khối cặp di lệch từ 2,5mm trở lên khi lực tác động từ 120N. Trong khi đó, khung Orthofix di lệch trên 2,5mm từ lực tác động 90N. 

So với khung Muller lực nén ở khung cố định ngoài dạng khối cặp di lệch từ 1mm trở lên khi lực tác động từ 120N. Trong khi đó, khung Muller di lệch trên 1mm từ lực tác động 100N. Khung cố định ngoài Muller có khuynh hướng di lệch mức độ nhiều hơn so với khung cố định ngoài dạng khối cặp ở các lực tác động lớn hơn 100N. Đối với lực kéo, lực xô ngang, khung cố định ngoài dạng khối cặp có mức độ di lệch gần tương đương với khung Muller. Ở lực xô dọc, khung cố định ngoài Muller có khuynh hướng di lệch mức độ nhiều hơn so với khung cố định ngoài dạng khối cặp ở các lực tác động lớn hơn 50N.

Tích cực với kết quả thử nghiệm lâm sàng

"Sau thực nghiệm, chúng tôi nhận thấy rằng khung cố định ngoài dạng khối cặp là sản phẩm của nhiệm vụ khoa học - công nghệ có khả năng chịu lực tốt hơn so với khung cố định ngoài dạng Orthofix. Khung ít biến dạng hơn và ít di lệch hơn trong quá trình thử nghiệm các lực tác động. điều đó cho thấy độ vững chắc của khung cố định ngoài dạng khối cặp rất cao Các giá trị về độ bền và độ chịu lực đều đạt tiêu chuẩn so với khung chuẩn là khung Orthofix", đại diện Đại học Y dược khẳng định. 

Ngoài ra, trong quá trình thiết kế, nhằm phù hợp với điều kiện kinh tế và điều kiện cơ sở trang thiết bị tại chỗ, nhóm đã tiến hành cải tiến một số chi tiết nhằm gia công dễ dàng hơn, giảm giá thành - chi phí và thao tác thuận tiện hơn. Cụ thể, đó là chi tiết nằm giữa kết nối 2 đầu của khung cố định ngoài dạng khối kẹp, chi tiết này có vị trí ốc trung tâm cố định nhằm điều chỉnh chiều dài của khung cố định ngoài và cho tiết cốt cam, là con ốc phần cố định 2 đầu khối kẹp với phần thân giữa. 

Để đánh giá hiệu quả của khung cố định ngoài dạng khối cặp mới sản xuất, nhóm triển khai nhiệm vụ khoa học - công nghệ tại Đại học Y dược TP.HCM cũng đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng, có so sánh với nhóm chứng sử dụng khung cố định ngoài Muller, trên các bệnh nhân bị gãy hở mới thân 2 xương cẳng chân đến sớm trong vòng 48 giờ, tuổi từ 18 trở lên, gãy hở thân 2 xương cẳng chân từ độ I đến IIIB theo phân độ của Gustilo-Anderson.

Các bệnh nhân được lựa chọn từ Khoa Chấn thương – Chỉnh hình của Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện đa khoa khu vực Củ Chi, Bệnh viện đa khoa khu vực Thủ Đức, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Dương và Bệnh viện đa khoa Thống Nhất, tỉnh Đồng Nai trong thời gian từ tháng 9/2019 đến tháng 3/2022. 

Kết quả thu được cho thấy, tổn thương mức độ gãy hở của nhóm khung cố định ngoài khối cặp nặng hơn có ý nghĩa so với nhóm khung cố định ngoài Muller. Thời gian đặt khung cố định ngoài khối cặp nhanh hơn khung cố định ngoài Muller. Ngoài ra, kết quả nắn xương trên X-quang sau mổ và tỷ lệ di lệch thứ phát sau mổ của nhóm khung cố định ngoài khối cặp tốt hơn nhóm khung cố định ngoài Muller. Tỷ lệ phải tháo khung cố định ngoài khối cặp do nhiễm trùng chân đinh của khung cố định ngoài khối cặp thấp hơn so với khung cố định ngoài Muller. Không những thế, thời gian và tỷ lệ liền xương của khung cố định ngoài khối cặp đều tốt hơn so với khung cố định ngoài Muller. Đa số bệnh nhân chấp nhận khung cố định ngoài khối cặp và cho ý kiến khung cố định ngoài khối cặp đẹp như sản phẩm ngoại nhập. 

Bên cạnh đó, việc sử dụng khung cố định ngoài khối cặp còn cho tỷ lệ di lệch thứ phát thấp, có khả năng nắn chỉnh khi có di lệch. Ngoài ra, không có tai biến hay biến chứng nào liên quan đến độ bền cơ học của khung cố định ngoài khối cặp.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng trên một bệnh nhân

Đánh giá về kết quả thử nghiệm lâm sàng, PGS.TS Cao Thỉ cho biết, mặc dù điều trị cho nhóm bệnh nhân gãy hở nặng hơn, nhưng khung cố định ngoài khối cặp được sản xuất từ kết quả nghiên cứu đã cho kết quả tốt hơn nhóm cố định ngoài Muller. Khung cố định ngoài khối cặp có ưu điểm là có thể nắn chỉnh được các di lệch còn lại sau mổ, và vẻ bề ngoài đẹp, đặc biệt là cách lắp đặt dễ dàng, ít tốn thời gian. 

“Vì vậy khung cố định ngoài khối cặp có thể xem là lựa chọn tốt để cố định các gãy xương hở cẳng chân", TS. Cao Thỉ nhấn mạnh, "Bệnh viện Đại học Y dược TP.HCM sẵn sàng chuyển  giao công nghệ sản xuất khung cố định ngoài để có thể nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường nhằm giảm giá thành mua thiết bị, cũng như nâng cao hiệu quả chữa bệnh cho các bệnh nhân gãy xương”.

Tựu trung, nhóm chuyên gia tại Đại học Y dược TP.HCM đã hoàn thành việc sản xuất khung cố định ngoài dạng khối cặp đủ tiêu chuẩn sử dụng trên cơ sở lý thuyết cũng như thực tiễn; và nghiên cứu lâm sàng cũng đã cho thấy khung cố định ngoài khối cặp có hiệu quả tương đương hoặc tốt hơn so với cố định ngoài Muller, từ đó cho thấy việc sử dụng khung cố định ngoài dạng khối - cặp được sản xuất trong nước từ kết quả nhiệm vụ khoa học - công nghệ "Nghiên cứu sản xuất khung cố định ngoài dạng khối cặp và đánh giá kết quả ứng dụng điều trị gãy hở thân 2 xương cẳng chân" là hoàn toàn an toàn cho bệnh nhân cần điều trị, mở ra hướng tiếp cận cho việc mở rộng sản xuất loại thiết bị này để đáp ứng nhu cầu từ xã hội.