Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus sản xuất tại Việt Nam: An toàn cao, giá hợp lý

Kết quả theo dõi và thống kê trong 12 tháng trên 150 bệnh nhân được can thiệp đặt Vstent - stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus sản xuất tại Việt Nam bởi USM Healthcare, cho thấy tính an toàn về y học với 99,3% thành công về thủ thuật và không có tai biến, trong khi tỷ lệ tái hẹp chỉ ở mức 3,5% tương đương nhiều loại stent được sử dụng trên thế giới. 

Cuối tháng 12/2021 vừa qua, Sở KH&CN TP.HCM đã tổ chức hội đồng tư vấn nghiệm thu nhiệm vụ khoa học và công nghệ "Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của VSTENT (sản xuất tại Việt Nam) trong can thiệp động mạch vành: nghiên cứu đa trung tâm, tiến cứu theo dõi 12 tháng" do Đại học Y Dược TP.HCM là đơn vị chủ trì thực hiện. Chủ nhiệm triển khai nghiên cứu khoa học này là GS.TS.BS Trương Quang Bình và đồng chủ nhiệm là PGS.TS.BS Hồ Thượng Dũng.

Bác sỹ Trần Hòa, thành viên nhóm nghiên cứu báo cáo kết quả triển khai nhiệm vụ khoa học và công nghệ

Đây là một nghiên cứu ứng dụng, mô tả, tiến cứu, đa trung tâm, theo dõi dọc với thời gian theo dõi trong nghiên cứu là 12 tháng, được thực hiện tại 5 cơ sở bệnh viện gồm Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM, Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hòa, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Kiên Giang, và Bệnh viện Bà Rịa.

Đại diện nhóm nghiên cứu cho biết, từ tháng 2/2019, VSTENT - là stent động mạch vành phủ thuốc đầu tiên sản xuất tại Việt Nam - đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành, tuy thành công bước đầu và mang lại hiệu quả rõ rệt trong việc điều trị nhưng dữ liệu thu thập để đánh giá còn hạn chế (cụ thể là chỉ trên 40 bệnh nhân và thời gian theo dõi 6 tháng tại Bệnh viện Chợ Rẫy). Vì thế, rất cần thêm một nghiên cứu để giúp ngành y tế TP.HCM nói riêng và cả nước nói chung có thêm đầy đủ dữ liệu mang tính khách quan, từ đó thực hiện các đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm VSTENT trong can thiệp động mạch vành. 

Phân bổ 150 bệnh nhân tại 5 điểm/cơ sở tham gia nghiên cứu

Trên tinh thần đó, nhóm y bác sỹ tại Đại học Y dược TP.HCM đã đặt ra các mục tiêu để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của VSTENT; đó là (1) Đánh giá tỷ lệ thành công về mặt thủ thuật và lâm sàng của các bệnh nhân được đặt VSTENT; (2) Đánh giá tỷ lệ mất lòng muộn, tái hẹp trong stent và ở các đoạn gần đó (2 đầu) trên hình ảnh chụp mạch vành bằng máy kỹ thuật số xóa nền (DSA), hình ảnh siêu âm nội mạch - hay còn gọi là siêu âm trong lòng mạch (IVUS), phương pháp chụp cắt lớp quang học (OCT) tại thời điểm 6 tháng sau xuất viện; và (3) Đánh giá các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu như các biến cố tim mạch chính (MACE); huyết khối trong stent; tỷ lệ tử vong do tim mạch; tỷ lệ nhồi máu cơ tim liên quan thủ thuật; và tỷ lệ tái thông lại tại tổn thương đích đã đặt stent trước đó. 

Được biết, hệ thống stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus được sử dụng để điều trị chứng tắc/hẹp động mạch do các mảng xơ vữa, chủ yếu hình thành từ cholesterol bám trên thành mạch, đồng thời làm giảm đáng kể biến chứng tái hẹp bằng cách phóng thích thuốc chống tăng sinh.

Theo đó, 150 bệnh nhân được tuyển chọn tại 5 điểm nghiên cứu đã được yêu cầu nhập viện để thực hiện thủ thuật để tái thông mạch vành qua da với sản phẩm VSTENT, sau đó được theo dõi trong bệnh viện theo thường quy là 1 ngày hoặc cho đến khi tình trạng bệnh ổn định. Bệnh nhân sau khi xuất viện được hẹn đến khám sau mỗi 30 ngày, và đến tháng thứ 12 tính từ thời điểm tham gia nghiên cứu. Sau thời gian nghiên cứu 12 tháng, bệnh nhân sẽ vẫn được theo dõi.

Tiến trình thực hiện nghiên cứu lâm sàng thực tế

Báo cáo trước hội đồng tư vấn nghiệm thu, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết, qua đánh giá an toàn và hiệu quả của VSTENT với thời gian theo dõi 12 tháng trên 150 bệnh nhân được tuyển chọn ở 5 điểm nghiên cứu, thì các kết quả nghiên cứu trước và sau can thiệp mạch vành qua da đặt stent cho thấy tỷ lệ thành công 100% về thiết bị, 99,3% về thủ thuật và không có tai biến. 

Tất cả 150 bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều được đặt 1- 2 VSTENT, với kết quả sau can thiệp là 100% thành công về mặt thiết bị và 99,3% thành công về thủ thuật theo đánh giá lâm sàng và qua chụp mạch vành

Trong thời gian theo dõi 12 tháng cho thấy hiệu quả của VSTENT với tỷ lệ tái hẹp trong stent hoặc trong đoạn bao gồm 5 mm bên ngoài hai đầu của stent tại thời điểm đánh giá ở mức rất thấp (tỷ lệ tái hẹp 3,5%) với mức mất lòng muộn trung bình tương ứng trên QCA là 0,08 mm (trong stent) và 0,07 mm (trong đoạn bao gồm 5 mm bên ngoài hai đầu stent). Nghiên cứu cũng ghi nhận mức độ an toàn cao sau 12 tháng theo dõi với tỷ lệ biến cố tim mạch gộp (MACE) là 4,7% (với 7 trường hợp), trong đó 0,7% tử vong liên quan tim mạch và 4,0% tái thông lại tổn thương đích đã đặt stent trước đó, và không có trường hợp nào bị huyết khối trong stent

So với một số nghiên cứu lâm sàng tương tự trên thế giới, tỷ lệ biến cố tim mạch gộp (MACE) của VSTENT là tương đối thấp, ở mức dưới 5%

"Thành công về lâm sàng trong 12 tháng theo dõi, có 94,6% bệnh nhân không có biến cố tim mạch chính/tổng hợp (MACE) hay tử vong tim mạch; và hiệu quả của VSTENT  sau can thiệp được thể hiện qua mức độ đau thắt ngực giảm đáng kể từ 100% trước can thiệp còn 17,3% ngay sau khi can thiệp, và không còn tình trạng đau thắt ngực đến thời điểm D360 (12 tháng)", báo cáo nêu rõ cho biết, "100% bệnh nhân đều phục hồi sức khỏe trong thời gian nằm viện với tình trạng ổn định và sau đó xuất viện bình thường".

Phân bố chiều dài và đường kính stent sử dụng trong nghiên cứu

Trong nghiên cứu, nhóm cũng ghi nhận nhiều trường hợp đặc trưng, và có các đề xuất y khoa phù hợp. Đơn cử sau khi can thiệp đặt stent, qua OCT có phát hiện 1 tổn thương (tỷ lệ 3,8%) với tình trạng vỡ mảng xơ vữa ở mức độ nhẹ, và 1 tổn thương (3,8%) bị bóc tách do nong stent tại đầu xa hơi lớn so với lòng mạch, cũng ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp này được theo dõi kỹ trong thời gian nằm viện thấy tình trạng sức khỏe được phục hồi và xuất viện bình thường. Ngoài ra, nhờ khả năng chụp ảnh lòng mạch chi tiết nên OCT đánh giá được mức độ stent áp sát thành mạch sau can thiệp một cách rõ ràng, với 92,3% trường hợp stent áp sát hoàn toàn. Qua đó, nhóm nghiên cứu ghi nhận có 2 tổn thương chưa được stent áp sát thành mạch hoàn toàn, được nghiên cứu viên đánh giá là do vôi hóa cứng, tuy nhiên mức độ áp sát vẫn tương đối đảm bảo và thủ thuật đạt mức cận tối ưu.

Nghiên cứu cũng ghi nhận 6 trường hợp tái hẹp in-segment tại thời điểm theo dõi D180 (6 tháng) trên QCA, trong đó 2 trường hợp đã có tổn thương hẹp ở mức độ tương đối đến đáng kể tại các vị trí ngay bên ngoài hai đầu stent tại D0/D1 nhưng chưa được xử lý phù hợp; và 2 trường hợp có tổn thương không đáng kể ở các vị trí ngay bên ngoài hai đầu stent tại D0/D1; và chỉ có 1 trường hợp tái hẹp trong stent (in stent). 

"Tuy nhiên, tỷ lệ các biến cố trên nằm trong giới hạn cho phép và tương đồng với kết quả của các loại stent khác trên thế giới", báo cáo được trình bày trước hội đồng nêu rõ.

Hướng ra thế giới

Nhận định về công trình nghiên cứu này, PGS.TS. BS Phạm Nguyễn Vinh, Chủ tịch Hội đồng tư vấn nghiệm thu nhiệm vụ khoa học, một trong những người của thế hệ đầu tiên tại Việt Nam về chuyên ngành tim mạch học can thiệp, hồ hởi cho biết "mạch vành là một trong những mạch máu quan trọng nhất của cơ thể, vì thế nếu kỹ thuật đặt stent và chất lượng sản phẩm không tốt có thể gây tai biến; và kết quả nghiên cứu đã được chứng minh thông qua đội ngũ y bác sỹ của 5 Bệnh viện, gồm Bệnh viện Đại học Y dược TP.HCM, Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hòa, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Kiên Giang, Bệnh viện Bà Rịa, rằng 150 bệnh nhân đã đạt kết quả thành công trên 99% và được theo dõi trong 12 tháng, tôi nghĩ đó là một niềm hãnh diện cho kỹ thuật của nước nhà và bản thân tôi tin đây rằng chúng ta có thể giới thiệu VSTENT cho các bệnh nhân của Việt Nam, và chúng tôi cũng hy vọng là stent này có thể vươn ra thế giới".

GS.TS. BS Trương Quang Bình, Phó Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM, Giám đốc Trung tâm tim mạch Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM, Giảng viên cao cấp Đại học Y Dược TP.HCM và cũng là chủ nhiệm nhóm thực hiện đề tài khẳng định, kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ này đã cho thấy VSTENT sản xuất tại Việt Nam bởi một công ty chuyển giao công nghệ sản xuất trang thiết bị y tế, không chỉ an toàn về y học mà còn mang lại nhiều lợi ích về kinh tế do giá thành rẻ hơn đáng kể so với một số sản phẩm stent nhập ngoại. "Tựu trung, VSTENT sản xuất bởi USM Healthcare tại Việt Nam là loại stent an toàn, hiệu quả trong can thiệp động mạch vành qua da", GS. Trương Quang Bình nhận xét.

Đại diện công ty USM Healthcare cho biết, giá VSTENT trung bình ở mức dưới 30 triệu/cái, thấp hơn 30% so với stent nhập ngoại, do đó sản phẩm kỳ vọng sẽ giúp nhiều bệnh nhân trong nước có cơ hội tiếp cận điều trị.

Tại buổi báo cáo nghiệm thu, đại diện các y bác sỹ trực tiếp tham gia công trình nghiên cứu này thuộc Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM cũng chủ động kiến nghị ngành y tế có thể sử dụng rộng rãi VSTENT trong thực hành can thiệp các sang thương động mạch vành cho bệnh nhân hội chứng vành cấp và hội chứng vành mạn vì tính an toàn và hiệu quả như được nêu trong kết quả của nghiên cứu này; đồng thời xem xét đặt stent dài hơn để bao phủ trọn vẹn sang thương để có thể hạn chế hiện tượng tái hẹp trong stent.

 Ông Nguyễn Xuân Dũng - Phó tổng giám đốc USM Healthcare tặng hoa chúc mừng nhóm triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ Đại học Y Dược TP.HCM và các thành viên hội đồng nghiệm thu nhiệm vụ do Sở KH&CN TP.HCM tổ chức

Thông tin liên hệ:

Đại học Y Dược TPHCM

Địa chỉ: 217 Hồng Bàng, P.11, Q. 5, TP.HCM

Điện thoại: 02838558411 - Email: daihocyduoc@ump.edu.vn; binh.tq@umc.edu.vn

Công ty USM Healthcare 

Địa chỉ: Lô I-4b -1.3, Đường N3, Khu Công Nghệ Cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại: +84 28 730 44 888 | Fax: +84 28 730 43 888

Email: info@usm.com.vn | Website: www.usm.com.vn